Sonderfall Deutschland: G-BA, IQWiG, GKV

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Ein Sonderfall zum Thema "Market Access" besteht in Deutschland in den Institutionen "G-BA" [Gemeinsamer Bundes-Ausschuss - www.g-ba.de ] und dem in der Regel auf dessen Aufforderung hin tätigen IQWiG [Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im deutschen Gesundheitswesen - www.iqwig.de ]. Hier sei aber auch auf den GKV-Spitzenverband (www.gkv-spitzenverband.de/startseite/startseite.jsp ) als Repräsentanzorgan der "Key Payer" hingewiesen:

"Der GKV-Spitzenverband ist die zentrale Interessenvertretung der gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen in Deutschland und auf europäischer sowie internationaler Ebene. Er gestaltet die Rahmenbedingungen für einen intensiven Wettbewerb um Qualität und Wirtschaftlichkeit in der gesundheitlichen und pflegerischen Versorgung. Die Gesundheit der 70 Millionen Versicherten steht dabei im Mittelpunkt seines Handelns".

Und: Der GKV bezieht sich in seinem Aufgaben-Mandat auf das AMNOG (Arzneimittelneuordnungsgesetz). "Im Mittelpunkt des AMNOG vom 22. Dezember 2010 steht die Sicherstellung einer zweckmäßigen, qualitativ hochwertigen und wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung. Der Gesetzgeber hat den GKV-Spitzenverband beauftragt, dafür zu sorgen, dass die Versorgung mit neuen patentgeschützten Arzneimitteln zu angemessenen Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung erfolgt. Angemessen, also fair, heißt für uns, dass sich die Preise der neuen Arzneimittel am Zusatznutzen für die Patienten orientieren und nicht an den Wunschvorstellungen der Unternehmen".

Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V

Seit dem 1. Januar 2011 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die gesetzliche Aufgabe, für alle neu zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sofort nach Markteintritt eine (Zusatz-)Nutzenbewertung durchzuführen (§ 35a SGB V). Deren Ergebnis ist die Entscheidungsgrundlage dafür, wie viel die gesetzliche Krankenversicherung für ein neues Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff zahlt.

Den Auftrag zur (frühen) Nutzenbewertung erhielt der G-BA über das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG)!

Das mit Wirkung zum 1. Januar 2011 in Kraft getretene Gesetz verpflichtet pharmazeutische Unternehmen erstmals, bereits zur Markteinführung eines neuen Produktes in Deutschland beziehungsweise bei der Zulassung neuer Anwendungsgebiete ein Dossier zum Nutzen des Präparates vorzulegen.

Die Aufgaben des G-BA nach AMNOG

Der G-BA bewertet innerhalb von 3 Monaten nach Marktzulassung eines neuen Arzneimittels, ob ein gegebenenfalls behaupteter Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie anerkannt wird.

Zu diesem Zweck legen die Hersteller dem G-BA ein Dossier auf Grundlage der Zulassungsunterlagen sowie aller Studien zu den Arzneimitteln vor, die so einen Zusatznutzen des Medikaments im Vergleich zu einer zuvor bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen müssen. Dieses Dossier muss dem G-BA bereitstellen (Format und Gliederung des Dossiers, einzureichende Unterlagen, Vorgaben für technische Standards):

Anlage II.1: Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V

Anlage II.2: Modul 1 - Dossiervorlage: Zusammenfassung der Aussagen im Dossier

Anlage II.3: Modul 1 Anhang - Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers

Anlage II.4: Modul 2 - Allgemeine Angaben zum Arzneimittel, zugelassene Anwendungsgebiete

Anlage II.5: Modul 3 - Zweckmäßige Vergleichstherapie, Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen, Kosten der Therapie für die GKV, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Anlage II.6: Modul 4 - Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen

Anlage III - Vorlage zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Anlage V - Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V i.V.m. 5. Kapitel § 15 VerfO wegen Geringfügigkeit für Fertigarzneimittel

Anlage VI - Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (für mit Festbetragsarzneimitteln pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Arzneimittel)

Anlage VI.1: Dokumentvorlage Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (für mit Festbetragsarzneimitteln pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Arzneimittel)

Anlage VI.2: Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers (für mit Festbetragsarzneimitteln pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Arzneimittel)

Der G-BA kann mit der Nutzenbewertung das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) oder Dritte beauftragen.

Das Ergebnis der Nutzenbewertung wird im Internet veröffentlicht, und pharmazeutische Unternehmer, Verbände und Sachverständige erhalten die Gelegenheit, schriftlich und mündlich zu dem Ergebnis Stellung zu nehmen.

Nach weiteren 3 Monaten trifft der G-BA einen Beschluss auf Basis der Nutzenbewertung und der eingegangenen Stellungnahmen, der vor allem Aussagen über das Ausmaß des Zusatznutzens, über die zur Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen, über Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung und über die Therapiekosten des Arzneimittels enthält.

Mit diesem Beschluss, der ebenfalls umgehend veröffentlicht wird, entscheidet der G-BA damit auch über das weitere Verfahren zur Preisfindung für das neue Medikament.

Bei Arzneimitteln mit erwiesenem Zusatznutzen verhandeln der GKV-Spitzenverband und das jeweilige pharmazeutische Unternehmen dann innerhalb von 6 Monaten einen Erstattungsbetrag für die GKV als Rabatt auf den ursprünglichen, durch das Unternehmen selbst festgelegten Abgabepreis.

Kommt es zu keiner Einigung in der Verhandlung, setzt eine Schiedskommission den Erstattungsbetrag fest. Maßstab soll dabei das europäische Preisniveau sein.

Kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass das neue Arzneimittel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (vorzugsweise einer Therapie, für die Endpunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen Anwendung bewährt hat) keinen Zusatznutzen aufweist, wird es nach Markteinführung innerhalb von sechs Monaten in das Festbetragssystem überführt.

Wenn ein Arzneimittel ohne Zusatznutzen keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, wird ebenfalls ein Erstattungsbetrag vereinbart, bei dem die Jahrestherapiekosten jedoch nicht höher sind als bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Strukturierte Zusammenarbeit zwischen dem G-BA, dem BfArM und dem PEI

Mit dem Ziel, möglichst frühzeitig eng und strukturiert bei gemeinsamen Fragestellungen hinsichtlich der Zulassung von Arzneimitteln einerseits und der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln andererseits zusammenzuarbeiten, haben der G-BA, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eine entsprechende Vereinbarung getroffen.

Bis 2016_Verfahren G-BA nach § 35 SGB V

GBA_Verfahren_bis_2016.pdf (64,6 KiB)

DGHO_2014_Frühe_Nutzenbewertung

DGHO_2014_Fruehe_Ntznebewertung.pdf (1,5 MiB)